GSP認(rèn)證工作的實施步驟和方法

GSP認(rèn)證工作的實施步驟和方法 

   1.按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快 GSP 認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實施 GSP 工作進(jìn)程的通知》（國藥監(jiān)市[2001]449號）以下簡稱《通知》要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分為三個階段加以實施,藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證,逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營資格。  風(fēng)速計| 照度計| 噪音計| 輻照計| 聲級計| 溫濕度計| 紅外線測溫儀|
    2.鑒于《藥品管理法實施方法》等法規(guī)，規(guī)章仍在修訂之中，修訂的GSP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理文件暫還不能發(fā)布執(zhí)行，因此目前實施GSP認(rèn)證遵循的評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法，仍按現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則（與《藥品管理法》規(guī)定不相一致的條款除外）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（暫行）》執(zhí)行，待新的文件發(fā)布實施后，再對認(rèn)證的評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法加以調(diào)整。 
    根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求。 
    2.申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位的界定　 
    申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，其申報資料《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》中填報的單位，應(yīng)是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。 
    3．檢查中有關(guān)資料的追溯期限規(guī)定 
    GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，對涉及企業(yè)經(jīng)營活動的記錄，憑證等有關(guān)資料的查驗時限，一般從檢查之日起向前追溯12個月（另有規(guī)定的除外）。 
    4．零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務(wù)的委托規(guī)定 
    對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè),在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下,允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同責(zé)任。 
    5．經(jīng)營中曾發(fā)生假劣藥品問題企業(yè)的辦理 
    申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)如實說明其在提出申請之日前12個月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進(jìn)行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)對此嚴(yán)格予以審查。 
    1）初審部門應(yīng)對有此類問題的企業(yè)進(jìn)行實地檢查,查清企業(yè)在經(jīng)銷此種藥品的全過程中有無違反GSP相關(guān)規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關(guān)環(huán)節(jié)實施GSP的狀況。如未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，且相關(guān)環(huán)節(jié)符合GSP要求，可將認(rèn)證申請上報。如發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，應(yīng)中止認(rèn)證申請審查。該企業(yè)只能在這一問題發(fā)生時間超出12個月之后，再重新進(jìn)行認(rèn)證申請。 
    2）是否屬經(jīng)銷假劣藥品，應(yīng)以藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)在藥品抽驗中得出的結(jié)論為準(zhǔn)。 
    3）對申請認(rèn)證企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實說明的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或核實，將駁回認(rèn)證申請，并在駁回認(rèn)證申請后12個月內(nèi)不受理其認(rèn)證申請。 
    6．零售連鎖企業(yè)分店的如何申請認(rèn)證？ 
    零售連鎖企業(yè)設(shè)立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)單獨申請認(rèn)證；若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申請認(rèn)證。 
    7．新開辦企業(yè)何時可申請認(rèn)證？ 
    新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，在取得工商營業(yè)執(zhí)照并正式營業(yè)的3個月以后，方可進(jìn)行認(rèn)證申請。 
    8．認(rèn)證合格后的企業(yè)是否還要跟蹤檢查？ 
    認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，如企業(yè)結(jié)構(gòu)或經(jīng)營規(guī)模出現(xiàn)以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其組織專項檢查： 
    1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址。 
    2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變。 
    3）零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量。以認(rèn)證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應(yīng)對新增門店按30％比例抽查。